2020. gada nogalē Eiropas Komisija pieņēma Eiropas Zāļu stratēģiju, kuras ietvaros tika paredzēts veikt vairākas darbības, lai uzlabotu farmācijas nozari ES. Kā rezultātā, 2023. gada aprīlī Eiropas Komisija ierosināja pārskatīt ES farmācijas tiesību aktus. ES farmācijas nozares regulējumā vērienīgas izmaiņas nav viestas pēdējos 20 gadus, tādējādi, kā to norādījusi Eiropas Komisija, ir nepieciešams pārskatīt, pielāgot mūsdienu apstākļiem un aizstāt esošos tiesību aktus. Ar reformu plānots uzlabot zāļu pieejamību visās ES dalībvalstīs, paātrināt zāļu nokļūšanu līdz pacientiem, novērst rezistenci pret antimikrobiāliem līdzekļiem, kā arī mazināt zāļu ražošanas procesa ietekmi uz vidi un veicināt ES farmācijas nozares konkurētspēju.
Zāļu pieejamība kā daļa no tiesībām uz veselību
Tiesības uz veselību ir starptautiski atzītas tiesības, tās ir ietvertas tostarp arī ANO Starptautiskā pakta par ekonomiskajām, sociālajām un kultūras tiesībām 12. pantā, kura pirmā daļa paredz, ka katram cilvēkam ir tiesības sasniegt visaugstāko fiziskās un psihiskās veselības līmeni.[1] Piekļuve zālēm ir fundamentāla daļa no tiesībām uz veselību. Piekļuve medikamentiem ir atkarīga ne tikai no to ražošanas, izplatīšanas un cenas, bet arī medikamentu izpētes un izstrādes veicinošiem pasākumiem. Lai tiktu ievērotas tiesības uz veselību, ir jānodrošina, lai veselības sistēmā zāles ir daļa no racionālas, kvalitatīvas ārstēšanas un tās tiktu piegādātas visur, kur tās ir nepieciešamas.[2]
Tomēr piekļuve zālēm kā indivīda tiesību uz veselību elements neietver piekļuvi visām zālēm, bet gan tikai būtiskajām. Jēdzienu “būtiskās zāles” (angļu val. “essential medicines”) ir skaidrojusi Pasaules Veselības Organizācija, norādot, ka tās ir zāles, kas apmierina iedzīvotāju prioritārās veselības aprūpes vajadzības un vienmēr ir pieejamas atbilstošos daudzumos un zāļu formās, ar garantētu kvalitāti un par cenu, ko indivīds un sabiedrība var atļauties. Savukārt jēdzienu “piekļuve” šajā kontekstā ir skaidrojusi Apvienoto Nāciju Organizācijas Attīstības grupa, nodefinējot to kā “nepārtrauktu medikamentu pieejamību valsts vai privātās veselības aprūpes iestādēs vai zāļu tirdzniecības vietās, kas atrodas vienas stundas gājiena attālumā no iedzīvotāju mājām”.[2]
Reformas mērķi un risināmās problēmas
Lai īstenotu reformu, ir plānots pārskatīt un aizstāt esošos ES farmācijas tiesību aktus - regulu, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto zāļu reģistrēšanu un uzraudzību[3]; direktīvu par cilvēkiem paredzētām zālēm[4]; regulu par bērniem paredzētām zālēm[5], kā arī regulu par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai[6] - ar jauniem un papildinātiem tiesību aktiem. Ar reformu ES vēlas padarīt farmācijas nozari dinamiskāku, elastīgāku un piemērotāku 21. gadsimta vajadzībām.[7]
Viena no fundamentālām šī brīža farmācijas nozares problēmām ir atšķirīgā piekļuve zālēm dažādos Eiropas reģionos, proti, vienā vietā ES reģistrēts medikaments aptiekā var būt pieejams pēc pāris mēnešiem, bet citviet var nākties gaidīt divus gadus vai pat ilgāk. Lai mazinātu šīs ievērojamās atšķirības starp ES dalībvalstīm, kā arī lai medikamenti ātrāk sasniegtu pacientus, plānots izveidot vienotu zāļu tirgu un samazināt administratīvo slogu, būtiski paātrinot procedūras un samazinot zāļu atļauju piešķiršanas termiņus.[8]
Tāpat ES ir bažas ne tikai par zāļu pieejamību, bet arī par zāļu, piemēram, antibiotiku, iztrūkumu, ko plānots risināt tostarp pastiprinot uzņēmumu pienākumus, kā piemēram, paredzot pienākumu agrāk paziņot par zāļu trūkumu vai to izņemšanu no apgrozības.
Ar reformu ES vēlas uzlabot arī zāļu atbilstību ilgtspējīgas vides principiem. Plānots pievērst pastiprinātu uzmanību kvalitatīvai jau pastāvošo ilgtspējas prasību izpildei, lai mazinātu potenciālo nelabvēlīgo ietekmi uz vidi un sabiedrības veselību.[9]
Rezistence pret antimikrobiāliem līdzekļiem
Eiropas Komisija 2023. gada aprīlī iesniedza ES Padomei arī priekšlikumu Padomes ieteikumam, kā pastiprināt ES rīcību cīņai pret rezistenci pret antimikrobiāliem līdzekļiem, ievērojot pieeju “Viena veselība”. Komisijas priekšlikumu Padome pieņēma 2023. gada jūnijā.[10] Tādējādi, reformas ietvaros īpaša uzmanība ir veltīta tam, lai vērstos pret antimikrobiālo līdzekļu rezistenci (turpmāk - AMR). Antimikrobiālie līdzekļi ir zāles, ko izmanto, lai novērstu un ārstētu infekcijas, kas skar cilvēkus, dzīvniekus un augus, savukārt, rezistence pret tiem veidojas tad, ja mikrobi pārtrauc reaģēt uz zālēm, kas paredzētas to iznīcināšanai.[8] Tātad, ja persona lieto antibiotikas, tad situācijā, kad ir izveidojusies AMR, tās vairs nav efektīvas, jo mikroorganismi pret tām ir rezistenti. Tādējādi ir grūtāk vai pat neiespējami ārstēt infekcijas. AMR veidojas pārmērīgas un nepamatotas antimikrobiālo līdzekļu lietošanas dēļ.[9]
Saskaņā ar Eiropas Komisijas izveidotās Veselības ārkārtas situāciju gatavības un reaģēšanas iestādes HERA pausto, draudi, ko rada AMR, ir viens no lielākajiem cilvēka veselības apdraudējumiem.[11] Lai risinātu situāciju, kad AMR jau pastāv, reformas ietvaros tiks piedāvāti stimuli uzņēmumiem, kas iegulda jaunos antimikrobiālos līdzekļos, ar kuriem iespējama ārstēšana rezistentu patogēnu gadījumā. Savukārt, lai novērstu problēmu tās saknē, kopumā samazinot AMR gadījumu skaitu, plānots ieviest arī pasākumus un kritērijus attiecībā uz piesardzīgu antimikrobiālo līdzekļu lietošanu, tostarp prasību par pielāgotu zāļu iepakojumu un recepti. Uzsvars ir likts uz pieeju “Viena veselība”, apkarojot AMR tādās jomās kā cilvēka veselība, dzīvnieku veselība un vide.[9]
Farmācijas nozares reakcija uz gaidāmo reformu
ES ir izvirzījusi ambiciozus mērķus ES farmācijas nozares turpmākai attīstībai, tomēr farmācijas nozarē ir manāma arī pretreakcija, bažas par atsevišķiem ar reformas īstenošanu saistītiem aspektiem. Piemēram, ir izskanējis viedoklis, ka sodīt par jaunizgudrotiem medikamentiem, ja tie divu gadu laikā nav pieejami visās dalībvalstīs, ir principiāli kļūdaini un ir neiespējams mērķis farmācijas uzņēmumiem.[12] Tāpat ir pausts satraukums, vai jaunā reforma nesabojās sistēmā to, kas šobrīd jau strādā pietiekami labi.[13] ES ir informējusi gan sabiedrību, gan uzņēmumus par gaidāmajām pārmaiņām un katram par tām ir veidojies savs viedoklis, paredzot potenciālos riskus, tomēr tas, kā šīs pārmaiņas iekļausies farmācijas nozarē un kādas izmaiņas radīs, būs skaidrs tikai vēlāk, kad būs pieņemta un stāsies spēkā gaidāmā regula un direktīva.
Raksts ir sagatavots ar Sabiedrības integrācijas fonda finansiālu atbalstu no Latvijas valsts budžeta līdzekļiem. Par raksta saturu atbild raksta autors saskaņā ar Cilvēktiesības.info lietošanas noteikumiem.
Atsauces
- ^ ANO Starptautiskais pakts par ekonomiskajām, sociālajām un kultūras tiesībām
- a, b Stephen P. Marks, "Access to Essential Medicines as a Component of the Right to Health", Health: A Human Rights Perspective (2009)
- ^ Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004
- ^ Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK
- ^ Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1901/2006
- ^ Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 141/2000
- ^ The EU Commission Proposes a General Reform of Pharmaceutical Legislation – What it Means for Patients and the Industry
- a, b Reform of the EU pharmaceutical legislation
- a, b, c European Health Union: Commission proposes pharmaceuticals reform for more accessible, affordable and innovative medicines
- ^ European Health Union: EU steps up the fight against antimicrobial resistance
- ^ Health Union: HERA delivers list of top-3 health threats to prepare against
- ^ EU plots major pharma reforms—but industry is already pushing back
- ^ Pharma responds to proposed EU pharmaceutical legislation reform
